2019年10月12-13日，在烟台，中国药学会主办并召开了2019第十三届中国药物制剂大会暨国际控释协会中国分会年会。
中国药学会理事长孙咸泽，烟台市市委常委、常务副市长王中，中国工程院院士王广基，国家药监局药品审评中心首席审评员王涛，烟台大学校长郭善利，密西根大学教授杨志民，中国药科大学教授平其能 ，麻省理工学院教授Robert S. Langer ，中国药学会药物制剂专委会主委 、复旦大学药学院教授陆伟跃，北京大学药学院教授张强 ，加利福尼亚大学教授顾臻，绿叶生命科学集团董事局主席刘殿波 ，绿叶制药集团全球研发总裁李又欣等相关部门 、国内外药学专家、制药工业及科研院所代表近2000人在此就新技术、新成果的转化、药剂学基础研究 、产业政策等热点进行交流 ，发展高端制剂成为产业升级的最大公约数。
一致性评价、带量采购，让大批低端仿药走向不明，而在中国药物制剂拼图里，原始创新是金字塔尖的少数 ，仿制制剂的高质量发展承压 ，制剂创新的主力在相当长时间内将集中在改良型制剂领域，这是新时期药物创新的重大转变。
事实上，2010年以来，我国在仿制制剂的改剂型方面多倾向于将普通片改胶囊、改分散片、改缓释片 ，出于商业考虑为新而新，重点不在其临床价值，这些产品正是目前开展一致性评价的“三改”品种。2016年国家对“新药”进行重新定义 ，改良型新药强调优效性突出药物开发的临床价值。专家普遍认为，新制剂发展是医药产业高质量发展的分水岭。
据悉，中试的技术设备达不到要求是国内创新复杂制剂面临的共性问题。而制剂创新，产业化能力恰是企业自主创新的核心竞争力 。当然，格局正在发生改变。绿叶制药的注射用利培酮缓释微球LY03004已向美国FDA申报新药申请（NDA）并获受理，有望成为美国第一个获批的中国创新制剂。此外 ，注射用罗替戈汀缓释微球LY03003已分别在美、中进入三期临床，注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球LY01005已在美国完成人体药代动力学试验，并在中国进入关键临床试验阶段，以新制剂为突破口的中国式创新药正在崛起。
有专家认为，“制约药剂学发展的瓶颈在于制备技术和研发能力的不足，评价技术难以满足制剂创新需求。如针对高端制剂在注射、口服、吸入 、经皮、滴眼等给药途径中吸收、转运 、跨膜等涉及的生理屏障开展深入系统的作用机制研究，为高端制剂设计提供理论依据和评价技术。制剂创新能提高候选药物成药性，改善药物疗效和降低毒副作用 ，目标是为患者研发用得起的好药 。”
结合我国制药产业的实际情况，目前，中国仍然是一个仿制药大国，原始创新属于凤毛麟角。而国际上，大型公司也很少直接开展源头创新。国际通行的做法是大型公司通过收购进行源头创新的小型公司，再开发成产品，这一模式在美国已较为成熟。中国现在也在建立这种机制 ，但在整体环境尚未成熟前 ，原始创新走得艰难。再看me-too产品 ，me-too产品解决了原研产品的垄断问题，价格被降下来 ，从药物可及性的角度来说是好事 ，但未必解决了临床痛点 ，患者无法更多获益。
在这种情况下，改良型新药的目标非常明确 ，从设计新制剂开始就着眼于产品本身的缺陷，再进行针对性改良，能给患者提供更有效的获益。改良已上市的产品的缺陷，满足尚未被满足的临床所需，是一条切实有效的路径。 从国外数据来看 ，美国FDA每年批准的新药中，改良型新药占比最大。因为新药为了实现尽快上市 ，抢占时机 ，一般都会遗留可改良的空间。比如绿叶制药自主研发的创新制剂力扑素（紫杉醇脂质体） ，运用脂质体与靶向给药技术，对原研药Taxol（紫杉醇）的临床缺陷进行成功改良。力扑素将难溶于水的紫杉醇包封在脂质体双分子层中，不再使用易引起严重过敏反应的聚氧乙基代蓖麻油与无水乙醇混合溶媒 ，在保持紫杉醇特有疗效的前提下，提高了紫杉醇临床使用的安全性 ，并减少不良反应。
改良是对产品本身价值的提升，如复杂注射剂具有临床优势和更高的药物经济学价值 ，更好的疗效和安全性，更适合目标疾病的治疗；其临床开发成功率高，技术壁垒高 ，仿制难度大 ，市场效应不低于新化合物。通过制剂的改良，既能更好的满足临床需求 ，也可延长产品的市场生命周期 。
目前 ，国内市场国际化，国际市场国内化 ，国际化是必由之路 。因此，制剂的国际化之路需要注意：首先要找准市场定位，结合未被满足的临床需求，开发差异化的产品 ；其次是建立制剂技术平台，掌握关键制剂技术 ；再者需要充分研究各国注册法规技术要求，充分研究成功产品案例 ；最后需要结合产品特点和临床需求 ，合理制定临床开发策略。
新药研发 ，不能为新而新，忽略了临床需求 。创新只是手段 ，目的是解决未满足的临床需求。因此，无论是新分子化合物，还是改良型新药，能真正解决临床痛点 ，这才是真正意义上的创新。